Kas yra klinikiniai tyrimai?
Klinikiniai tyrimai yra būdas išbandyti naujus sveikatos būklės diagnozavimo, gydymo ar prevencijos metodus. Tikslas yra nustatyti, ar kažkas yra saugus ir veiksmingas.
Įvairūs dalykai vertinami klinikiniais tyrimais, įskaitant:
- vaistai
- vaistų deriniai
- nauji esamų vaistų vartojimo būdai
- Medicininiai prietaisai
Prieš atliekant klinikinį tyrimą, tyrėjai atlieka ikiklinikinius tyrimus, kuriuose naudojamos žmogaus ląstelių kultūros arba gyvūnų modeliai. Pavyzdžiui, jie gali išbandyti, ar naujas vaistas yra toksiškas mažam žmogaus ląstelių mėginiui laboratorijoje.
Jei ikiklinikiniai tyrimai yra perspektyvūs, jie pereina klinikinį tyrimą, kad sužinotų, kaip gerai jis veikia žmonėms. Klinikiniai tyrimai vyksta keliais etapais, per kuriuos kyla skirtingi klausimai. Kiekvienas etapas remiasi ankstesnių etapų rezultatais.
Laikykis skaitymo, kad sužinotumėte daugiau apie tai, kas vyksta kiekviename etape. Šiame straipsnyje mes naudojame naujo gydymo metodo pavyzdį, vykstantį klinikinių tyrimų proceso metu.
Kas vyksta 0 etape?
Klinikinio tyrimo 0 etapas atliekamas su labai mažu žmonių skaičiumi, paprastai mažiau nei 15 metų. Tyrėjai naudoja labai mažą vaistų dozę, kad įsitikintų, jog jie nėra kenksmingi žmonėms, kol jie pradeda vartoti didesnes dozes vėlesniems etapams .
Jei vaistas veiktų kitaip nei tikėtasi, prieš nuspręsdami, ar tęsti tyrimą, tyrėjai greičiausiai atliks papildomus ikiklinikinius tyrimus.
Kas vyksta I fazėje?
Klinikinio tyrimo I fazėje tyrėjai praleidžia keletą mėnesių, žvelgdami į vaistų poveikį maždaug nuo 20 iki 80 žmonių, kurie neturi pagrindinių sveikatos būklių.
Šiuo etapu siekiama išsiaiškinti, kokia didžiausia dozė žmonėms gali būti be rimto šalutinio poveikio. Tyrėjai labai atidžiai stebi dalyvius, kad pamatytų, kaip jų kūnas reaguoja į vaistus šiame etape.
Nors ikiklinikiniai tyrimai paprastai teikia tam tikrą bendrą informaciją apie dozavimą, vaistų poveikis žmogaus organizmui gali būti nenuspėjamas.
Tyrėjai taip pat vertina saugumą ir idealią dozę, taip pat žiūri į geriausią vaisto, pvz., Per burną, į veną ar lokaliai, administravimą.
Pasak FDA, maždaug 70 proc. Vaistų pereina į II fazę.
Kas vyksta II fazėje?
Klinikinio tyrimo II etapas apima keletą šimtų dalyvių, kurie gyvena su sąlyga, kad nauji vaistai bus gydomi. Paprastai jiems skiriama ta pati dozė, kuri, kaip nustatyta, buvo saugi ankstesniame faze.
Tyrėjai stebi dalyvius kelis mėnesius ar metus, kad sužinotų, kiek vaistas yra veiksmingas, ir surinkti daugiau informacijos apie galimus šalutinius poveikius.
Nors II etapas apima daugiau dalyvių nei anksčiau, tačiau jis vis dar nėra pakankamai didelis, kad būtų įrodytas bendras vaistų saugumas. Tačiau šiame etape surinkti duomenys padeda tyrinėjams parengti III etapo atlikimo būdus.
FDA apskaičiavo, kad apie 33 proc. Vaistų pereina į III fazę.
Kas vyksta III fazėje?
Klinikinio tyrimo III fazėje paprastai dalyvauja iki 3000 dalyvių, kurie turi sąlygą, kad nauji vaistai bus gydomi. Tyrimai šiame etape gali trukti keletą metų.
III fazės tikslas yra įvertinti, kaip nauji vaistai veikia, palyginti su esamais vaistiniais preparatais dėl tos pačios būklės. Kad būtų galima tęsti tyrimą, tyrėjai turi įrodyti, kad vaistas yra bent jau toks pat saugus ir veiksmingas kaip ir esamos gydymo galimybės.
Norėdami tai padaryti, tyrėjai naudoja procesą, vadinamą atsitiktine tvarka. Tai reiškia, kad atsitiktinai pasirenkami kai kurie dalyviai, norintys gauti naujus vaistus, o kiti - gauti esamus vaistus.
III fazės tyrimai dažniausiai yra dvigubai akli, taigi nei dalyvis, nei tyrėjas nežino, kokį vaistą vartoja dalyvis. Tai padeda pašalinti šališkumą interpretuojant rezultatus.
Prieš patvirtindami naują vaistą, FDA paprastai reikalauja III fazės klinikinio tyrimo. Dėl didesnio dalyvių skaičiaus ir ilgesnės trukmės ar III fazės, šiame etape greičiausiai atsiras retas ir ilgalaikis šalutinis poveikis.
Jei tyrėjai įrodys, kad vaistai yra bent jau tokie pat saugūs ir veiksmingi, kaip kiti, kurie jau yra rinkoje, FDA paprastai patvirtina vaistus.
Maždaug 25-30 proc. Vaistų pereina į IV fazę.
Kas vyksta IV fazėje?
IV fazės klinikiniai tyrimai atliekami po to, kai FDA patvirtino vaistus. Šis etapas apima tūkstančius dalyvių ir gali trukti daugelį metų.
Tyrėjai naudoja šį etapą, norėdami gauti daugiau informacijos apie vaisto ilgalaikį saugumą, veiksmingumą ir bet kokią kitą naudą.
Esmė
Klinikiniai tyrimai ir jų individualūs etapai yra labai svarbi klinikinių tyrimų dalis. Jie leidžia tinkamai įvertinti naujų vaistų ar gydymo saugumą ir veiksmingumą, prieš juos patvirtinant naudoti plačiajai visuomenei.
Jei jus domina dalyvauti bandomajame procese, suraskite savo vietovėje, kurioje jūs turite teisę.
