Apžvalga
Maisto ir vaistų administracija JAV (FDA) neseniai patvirtino Viagra panašų vaistinį preparatą flibanseriną (Addyi) moterų seksualinio susidomėjimo / uždegimo sutrikimo (FSIAD) gydymui moterims prieš menopauzę.
Šiuo metu "Addyi" galima įsigyti tik tam tikrais vaistiniais preparatais ir vaistiniais preparatais. Tai nustato sutinkamai gamintojo ir FDA patvirtinti teikėjai. Išrašytojas turi būti patvirtintas gamintojo, kad atitiktų tam tikrus FDA reikalavimus.
FDA nepatvirtino Viagra, skirtos moterims. Tačiau tai buvo nustatyta ne moterims, turinčioms mažą lytinį santykį. Geriausias įrodymas apie jo veiksmingumą.
Moterų Viagra tyrimai moterims rodo, kad dėl fizinio susijaudinimo pastebimi teigiami rezultatai. Tačiau tai nėra sudėtingesnio FSIAD pobūdžio atvejis.
Pavyzdžiui, peržiūroje buvo išsamiai aprašytas tyrimas, kuriuo Viagra buvo skiriama 202 moterims po menopauzės pirminės FSIAD. Tyrėjai pastebėjo padidėjusį susierzinimų pojūčių, makšties tepimo ir orgazmo kiekį tyrimo dalyvių. Tačiau moterims, sergančioms antrinėmis FSIAD sukeltomis ligomis, nepastebėta noro ar malonumo.
Antras tyrimas, kuris buvo aptartas peržiūroje, parodė, kad moterys prieš ir po menopauzės neatspindi reikšmingo teigiamo atsako vartojant Viagra.
Tikslas ir nauda
Yra keletas priežasčių, kodėl moterys ieškotų Viagra panašių tablečių. Kalbant apie vidutinį amžių ir ilgiau, moterims nėra neįprasta, kad jų lytinis potraukis sumažėtų.
Sumažėjęs seksualinis pavojus taip pat gali kilti dėl kasdieninių stresorių, reikšmingų gyvenimo įvykių ar lėtinių ligų, pvz., Išsėtinės sklerozės ar diabeto.
Tačiau kai kurios moterys pastebi, kad seksualinio disko sumažėjimas ar nebuvimas dėl būklės, vadinamos moters seksualiniu susidomėjimu / įkvėpimo sutrikimu. FSIAD taip pat vadinamas hipoaktyviu lytinio potraukio sutrikimu (HSDD). Pasak vieno ekspertų grupės ir peržiūros, vertinama, kad FSIAD veikia apie 10 proc. Suaugusių moterų. Tai apibūdina šie simptomai:
- ribotos ar neegzistuojančios seksualinės minties ar fantazijos
- sumažėjęs ar neegzistuojantis noras seksualiai įtvirtinti ar stimuliuoti
- palūkanų praradimas ar nesugebėjimas išlaikyti susidomėjimą seksualine veikla
- dideli nusivylimo, nekompetencijos jausmai ar nerimas dėl seksualinio susidomėjimo ar susijaudinimo
Kaip veikia flibanserinas?
Iš pradžių Flibanserinas buvo sukurtas kaip antidepresantas, tačiau jį FDA patvirtino gydyti FSIAD 2015 metais. Jo veikimo būdas, kiek jis susijęs su FSIAD, nėra gerai suprantamas. Žinoma, kad flibanserino vartojimas reguliariai padidina dopamino ir norepinefrino kiekį organizme. Tuo pačiu metu jis sumažina serotonino kiekį.
Ir dopaminas, ir norepinefrinas yra svarbūs seksualiniam susijaudinimui. Dopaminas turi vaidmenį skatinant seksualinį troškimą. Norepinefrinas vaidina skatinant seksualinį susijaudinimą.
Kiek tai yra?
FDA patvirtintas flibanserino preparatas buvo paremtas trijų III fazės klinikinių tyrimų rezultatais. Kiekvienas tyrimas truko 24 savaites, ir flibanserino veiksmingumas buvo vertinamas lyginant su placebu moterims prieš menopauzę.
Tyrėjai ir FDA analizavo trijų bandymų rezultatus. Atsižvelgiant į placebo atsaką, buvo nustatyta, kad apie 10 proc. Dalyvių pranešė, kad gerokai pagerėjo? arba labai pagerėjo? būklė bandymų savaitėmis nuo 8 iki 24.
Tai yra nedidelis pagerėjimas lyginant su Viagra. Peržiūra, paskelbta praėjus trejiems metams po to, kai FDA patvirtino Viagra skirtą erekcijos disfunkciją, apibendrina gydymo visame pasaulyje atsaką. Pavyzdžiui, Jungtinėse Amerikos Valstijose 74 proc. Dalyvių atsakė teigiamai. Tai lyginama su 19 proc. Teigiamu atsaku tiems, kurie vartoja placebą.
Flibanserinas nėra patvirtintas FDA, skirtas moterims po menopauzės. Tačiau flibanserino veiksmingumas šiai populiacijai buvo įvertintas viename tyrime. Buvo pranešta, kad rezultatai yra panašūs į tuos atvejus, apie kuriuos pranešta moterims iki menopauzės. To reikės pakartoti papildomuose bandymuose, kad būtų patvirtinta moterims po menopauzės.
Ar yra kokių nors šalutinių poveikių?
Dažniausias flibanserino šalutinis poveikis yra:
- galvos svaigimas
- sunku užmigti ar likti miegoti
- pykinimas
- sausa burna
- nuovargis
- hipotenzija ar žemas kraujospūdis
- silpnumas ar sąmonės netekimas
Jūs neturėtumėte vartoti flibanserino, jei geriate alkoholį ar turite kepenų veiklos sutrikimų. Pasitarkite su savo gydytoju apie vaistus ir papildymus, kuriuos vartojate prieš pradėdami vartoti flibanseriną. Jūs neturėtumėte vartoti flibanserino, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų ar papildų:
- kai kurie vaistai, vartojami širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti, pvz., diltiazemas (Cardizemas) ir verapamilis (Verelan)
- tam tikri antibiotikai, tokie kaip ciprofloksacinas (Cipro) ir eritromicinas (Ery-Tab)
- grybelinių infekcijų gydymo vaistai, tokie kaip flukonazolas (diflucanas) ir itrakonazolas ("Sporanox")
- ŽIV-1 vaistai, tokie kaip ritonaviras (Norviras) ir amprenaviras (Agenerase)
- hepatito C vaistai, tokie kaip bocepreviras (Victrelis) ir telapreviras (Incivek)
- nefazodonas (Serzone), antidepresantas
- tokie papildai kaip jonažolė, ginkmedis ar resveratrolis
Galiausiai, vartodami flibanseriną, neturėtumėte gerti greipfrutų sulčių.
Patvirtinimo iššūkiai
Keletas FDA patvirtinimo buvo iššūkis flibanserinui. FDA prieš narkotikų vartojimą patvirtino tris kartus. Buvo išreikštas susirūpinimas dėl jo veiksmingumo, palyginti su neigiamu šalutiniu poveikiu. Šios problemos buvo pagrindinės priežastys, dėl kurių FDA rekomendavo patvirtinti po pirmųjų dviejų recenzijų.
Be to, kilo klausimų apie moterų lytinės funkcijos sutrikimą. Sekso vartai yra gana sudėtingi: yra ir fizinis, ir psichologinis komponentas.
Flibanserinas ir Viagra veikia įvairiais būdais. Pavyzdžiui, "Viagra" nepadidina lytinių susilpnėjimų vyrams. Priešingai, flibanserinas padeda didinti dopamino ir norepinefrino kiekį skatinant troškimą ir susijaudinimą. Taigi, viena tabletė skirta seksualinės disfunkcijos fiziniam aspektui. Kiti nukreipia į įkvėpimo ir troškimo jausmus, sudėtingesnį klausimą.
Po trečiosios peržiūros FDA patvirtino vaistą dėl nepatenkintų medicininių poreikių. Vis dėlto vis dar išliko susirūpinimas dėl šalutinio poveikio. Ypatingą susirūpinimą kelia sunki hipotenzija, pasireiškianti vartojant flibanseriną su alkoholiu.
Santrauka
Yra keletas pagrindinių pasirodymų, kuriuos reikia apsvarstyti:
- Yra daug priežasčių, dėl kurių mažai lytinio potraukio. Priežastys svyruoja nuo kasdieninių stresorių iki moterų seksualinio susidomėjimo / išsiveržimo sutrikimų (FSIAD).
- Moterys, vartojančios Viagra, mažai lytinius santykius, veiksmingumo įrodymai yra skirtingi. Buvo teigiamų rezultatų dėl fizinio susijaudinimo, tačiau moterims, sergančioms FSIAD, troškimas nepadidėjo.
- Fibaserinas (Addyi) FDA patvirtino 2015 m. FSIAD gydymui moterims prieš menopauzę. Klinikiniai tyrimai parodė, kad bendras noras ir susijaudinimas gerėja.
- Flibanserin galima tik iš tam tikrų patvirtintų vaistinių ir vaistinių.
- Vartojant flibanseriną su alkoholiu ar tam tikrais vaistais, gali pasireikšti sunki hipotenzija. Prieš vartodami flibanseriną, visada pasakykite gydytojui apie vaistus ar papildymus, kuriuos vartojate su savo gydytoju.
